Sentință comercială nr. 84 din 20.10.2022

- Art. 2 alin. 1 lit. a, art. 8 alin. 1 Legea nr. 554/2004

- Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene

- Anexa 1, art. 1, lit. 1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 861/2014

Raportat la prevederile art. 2 alin. 1 lit. a coroborat cu dispoziţiile art. 8 alin. 1 Legea nr. 554/2004 , date fiind circumstanţele cauzei deduse judecăţii, respectiv faptul că se invocă refuzul nejustificat al pârâţilor de a rezolva cererea reclamantului, pentru admisibilitatea acţiunii era necesar ca reclamantul să facă dovada cererilor adresate anterior pârâţilor, refuzul nejustificat al autorităţii de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim fiind asimilat de lege cu actul administrativ şi putând constitui obiect al litigiului de contencios administrativ.

Întrucât, în cauză, nu rezultă din actele dosarului că reclamantul ar fi formulat anterior sesizării instanţei astfel de cereri a căror rezolvare să fi fost refuzată de către pârâţi, Curtea a constatat că excepţia inadmisibilităţii este întemeiată, nefiind întrunite condiţiile pentru sesizarea instanţei de contencios administrativ, cererea dedusă judecăţii neputându-se încadra în situaţiile care pot forma obiect al acţiunii judiciare.

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată la data de 15 iulie 2022, formulată de reclamantul G.A. minor reprezentant de părinţii G.F.C. şi G.M., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi A.N.M.D.M., a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care sunt HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂ TRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) sau care sunt HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI CFTR CU O MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ (FM).

În subsidiar, reclamantul a solicitat obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 04.09.2018.

În motivarea cererii de chemare în judecată s-a învederat faptul că reclamantul s-a adresat cu o cerere pârâţilor şi a solicitat în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor, de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) pentru TRATAMENTUL FIBROZEI CHISTICE (FC) la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care sunt HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂ TRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) sau care sunt HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI CFTR CU O MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ (FM).

Arată că prin cererile adresate pârâţilor a mai solicitat, în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 04.09.2018.

Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede că „lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Reclamantul a arătat că la 04.09.2018, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Acest proiect de act normativ a fost publicat în transparenţă decizională, au avut loc dezbateri şi s-au făcut propuneri de îmbunătăţire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat şi publicat în Monitorul Oficial de către ministrul sănătăţii.

Cu privire la calitatea procesuală a AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE reclamantul a arătat că potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, această instituţie „poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

…

d) DCJ-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;".

Reclamantul a susţinut că Jurisprudenţa Curţii de Apel Bucureşti în cauze similare este în acest sens în ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, A.N.M.D.M. (a se vedea Sentinţa civilă nr. 64/15.03.2019 din dosarul nr. 1373/2/2019, Sentinţa civilă nr. 381/25.07.2019 din dosarul nr. 3808/2/2019, Sentinţa civilă nr. 189/28.05.2019 din dosarul nr. 2814/2/2019, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti - Secţia a VIII a şi a IX a contencios administrativ şi fiscal).

Cu privire la situaţia medicală a reclamantului, acesta a susţinut că aşa cum rezultă din actele medicale, a fost diagnosticat cu FIBROZĂ CHISTICĂ iar medicul specialist a recomandat tratament cu combinaţia de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTQRUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO).

Prescripţia combinaţiei de medicamente este în regim „off label" deoarece indicaţia terapeutică „on label" este pentru pacienţii diagnosticaţi cu FIBROZĂ CHISTICĂ „CU VÂRSTA DE 12 ANI ŞI PESTE" în timp ce pacientul are vârsta de 7 ani.

Reclamantul a susţinut că medicamentul VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene.

Acest medicament are preţul aprobat, a se vedea nr. crt. 3004 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 443/2022 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de, sănătate şi sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative.

Reclamantul a arătat că preţul este de 52.281,75 lei/flacon în funcţie de concentraţie.

În prezent, medicamentul este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru TRATAMENTUL FIBROZEI CHISTICE (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂ TRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI CFTR CU O MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ (FM) (a se vedea nr. crt. 8 cod R07AX32 în P6 Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever, Secţiunea P6.4 Mucoviscidoză din Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată).

Medicamentul IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, are preţul aprobat; a se vedea nr. crt. a se vedea nr. crt. 3010-3014 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 443/2022 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative.

Reclamantul a subliniat faptul că preţul este de 53.688.95 lei/flacon în funcţie de concentraţie.

În prezent, IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) în combinaţie cu medicamentul VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru TRATAMENTUL FIBROZEI CHISTICE (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂ TRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZFJ CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI CFTR CU O MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ (FM) (a se vedea nr. crt. 8 cod R07AX32 în P6 Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever, Secţiunea P6.4 Mucoviscidoză din Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată).

Reclamantul a invocat dreptul vătămat prin refuzul de a da curs solicitărilor sale, se încalcă dreptul la viaţă al pacienţilor, cu privire la dreptul la viaţă al reclamantului acesta a arătat că este protejat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, ratificată de România prin Legea nr. 30/1994.

Reclamantul a susţinut că această problematică a făcut şi obiectul unor cauze aflate pe rolul Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Potrivit acestor texte fundamentale, un stat are o obligaţie pozitivă de a proteja viaţa cetăţenilor săi.

A invocat jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului în cauzele D. vs.

United Kingdom nr. 30240/1996, Calvelli, Ciglio vs Italy nr. 32967/1996, L.C.B. vs. the United Kingdom, 9 June 1998, § 36, Reports 1998-III, and Paul and Audrey Edwards vs. the United Kingdom, no. 46477/99, § 54, ECHR 2002-11), G.N. vs.

Italy nr. 43134/2005, Panaitescu vs.

România nr. 30909/20066 în care România a fost condamnată de Curtea Europeană a Drepturilor Omului pentru încălcarea art. 2 din Convenţie.

Reclamantul a subliniat faptul că în această din urmă speţă, reclamantul PANAITESCU, diagnosticat cu cancer, s-a adresat Curţii Europene a Drepturilor Omului deoarece autorităţile române nu i-au asigurat cu titlu gratuit tratamentul cu AVASTIN iar acest fapt i-a pus viaţa în pericol (fapt care s-a şi întâmplat în timpul procesului s.n.) ceea ce reprezintă o încălcare a art. 2 Convenţie.

Curtea a statuat:

„27. Curtea observă că prima teză din art. 2 impune o obligaţie pozitivă statelor membre.

Obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea L.CB. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III).

…

29.

Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenitei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu.

Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

…

30.......Prin urmare, sarcina Curţii este de a stabili dacă, în circumstanţele cauzei, stalul a făcut tot ceea ce era necesar pentru a preveni ca viaţa reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i la timp asistenţa medicală corespunzătoare (a se vedea, mutatis mutandis, L.C.B., citată anterior pct. 36).

În evaluarea sa asupra acestei chestiuni, Curtea consideră că trebuie să se ghideze după criteriul obligaţiei de diligentă, întrucât obligaţia statului în acest sens priveşte mijloacele, nu rezultatul.

În special, simplul fapt al deteriorării stării de sănătate a reclamantului nu ar fi suficient, ca atare, pentru constatarea încălcării obligaţiilor pozitive ale stalului în temeiul art. 2 sau art. 3 din convenţie decât dacă, pe de altă parte, se poate stabili că autorităţile interne de resort au recurs în timp util la toate măsurile medicale rezonabil posibile într-un efort conştient de a împiedica evoluţia bolii în cauză (a se vedea, mutatis mutandis, Aleksanyan împotriva Rusiei, nr. 16468,06, pct. 139, 22 decembrie 2008).

…

35.

De asemenea, Curtea consideră, în acest sens, că, tot aşa cum o autoritate statală nu are voie să invoce lipsa de fonduri sau resurse ca scuză pentru a nu onora o obligaţie izvorâtă dintr-o hotărâre judecătorească (a se vedea, mutatis mutandis, Burdov împotriva Rusiei, nr. 59498/00, pct. 35, CEDO 2002-III), acelaşi principiu se aplică a fortiori atunci când există necesitatea de a asigura proiecţia practică şi efectivă a dreptului garantat la art. 2, un drept fundamental în structura convenţiei.

…

37...

În circumstanţele speciale ale prezentei cauze, statul a omis să prevină ca viaţa reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i asistenţa medicală adecvată conform dispoziţiilor instanţelor naţionale, încălcându-şi obligaţiile procedurale prevăzute la art. 2 din Convenţie.”

Cu privire la interesul legitim reclamantul a învederat faptul că potrivit art. 8 alin. (1) teza a II din Legea nr. 554/2004, ,, se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, precum şi prin refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim." Alineatul (11) al aceluiaşi articol prevede: „Persoanele fizice şi persoanele juridice de drept privat pot formula capete de cerere prin care invocă apărarea unui interes legitim public numai în subsidiar, în măsura în care vătămarea interesului legitim public decurge logic din încălcarea dreptului subiectiv sau a interesului legitim privat. "

Reclamantul invocă prevederile art. 8 alin. 1 teza a II-a şi alin. 11 din Legea nr. 554/2004 şi refuzul nejustificat al pârâţilor de a actualiza lista medicamentelor compensate ce reprezintă o încălcare a dreptului la viaţă al pacienţilor, atunci, în subsidiar, în cadrul acestei acţiuni se poate invoca şi apărarea unui interes legitim public.

În aceste condiţii, prezenta acţiune are la bază un interes legitim public deoarece vizează garantarea unui drept fundamental al cetăţeanului (dreptul la viaţă), precum şi realizarea competenţei unor autorităţi publice (obligaţia legală de a actualiza lista medicamentelor compensate)

Pe fond, a arătat reclamantul că refuzul este nejustificat deoarece există deja mai multe hotărâri judecătoreşti care au putere de lucru judecat pronunţată pe fondul dreptului - în ceea ce priveşte prescripţia „off label" a unui medicament.

Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie (fond), prin Decizia civilă nr. x/16.12.2020 din dosar nr. x/57/2019 - admite recursul declarat, casează în parte sentinţa recurată şi rejudecând admite în parte acţiunea formulate de reclamantă în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii.

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi obligă pârâţii să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPVIO) pentru indicaţia terapeutică COLANGIOCARCINOM.

În continuare reclamantul indică hotărâri ale: Curţii de Apel Bucureşti (fond), Curţii de Apel Braşov, Curţii de Apel Alba, Curţii de Apel Ploieşti, Curţii de Apel Galaţi, Curţii de Apel Bacău şi Curţii de Apel Cluj.

Reclamantul a subliniat faptul că MINISTERUL SĂNĂTĂŢII a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia „off-label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

În opinia reclamantului A.N.M.D.M. nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea combinaţiei de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice.

Mai mult, Agenţia Europeană a Medicamentului a aprobat combinaţia de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) şi pentru pacienţii cu FIBROZĂ CHISTICĂ cu vârsta de 6 ani şi peste.

În drept, reclamantul şi-a întemeiat acţiunea în temeiul prevederilor art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.

La data de 28 iulie 2022 pârâtul MINISTERUL SĂNĂTĂŢII a depus la dosar întâmpinare solicitând pe cale de excepţie admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, admitere excepţiei lipsei plângerii prealabile, admiterea excepţiei prematurităţii acţiunii, admiterea excepţiei inadmisibilităţii capătului 2 de cerere, admitere excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi admitere excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

Pe fondul cauzei pârâtul a solicitat respingerea cererii de chemarea în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea întâmpinării pârâtul a învederat referitor la inadmisibilitatea acţiunii, faptul că în acţiunea în contencios administrativ trebuie să respecte forma şi obiectul, astfel cum sunt acestea prevăzute de legea specială.

Art. 1 şi 8 din Legea nr. 554/2004 dispun că instanţa de contencios administrativ poate fi sesizată pentru anularea în tot sau în parte a unui act administrativ sau pentru a se denunţa nesoluţionarea în termen a unei cereri, respectiv refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, prin obligarea autorităţii publice la emiterea actului administrativ sau la efectuarea operaţiunii administrative.

Pârâtul a subliniat faptul că, după cum arată reclamantul, prezenta cerere se încadrează în categoria acţiunilor de contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, astfel cum este acesta definit de art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004.

Or, pentru a exista un refuz nejustificat, în mod evident este necesar ca, în prealabil, reclamantul să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere.

Lipsa solicitării iniţiale exclude din start orice culpă şi răspundere a autorităţii şi, pe cale de consecinţă, aceasta nu poate fi sancţionată în instanţă prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o.

În opinia pârâtului aceleaşi considerente sunt valabile şi pentru nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, ipoteză care presupune cu necesitate formularea unei cereri adresate unei autorităţi sau instituţii publice.

Deşi se susţine în cauză că, anterior promovării acţiunii, reclamantul s-a adresat autorităţilor pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipseşte orice dovadă în acest sens.

Reclamantul a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate.

Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosului administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

În speţă, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci şi de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiţia refuzului nejustificat, de natură a declanşa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

În opinia pârâtului faţă de solicitarea reclamantului de a obliga pârâţii la adoptarea ordinului comun privind constituirea Comisiei de specialitate la nivelul Ministerului Sănătăţii pentru aprobarea decontării medicamentelor prescrise de specialişti în regim off-label pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, la nivelul Ministerului Sănătăţii au avut loc întâlniri şi discuţii cu reprezentanţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România referitoare la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Ţinând cont de prevederile art. 13 lit. b) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, "proiectul de act normativ, întocmit pe baza unui act de nivel superior, nu poate depăşi limitele competenţei instituite prin acel act şi nici nu poate contraveni principiilor şi dispoziţiilor acestuia", respectiv "la elaborarea proiectelor de hotărâri, ordine sau dispoziţii se va avea în vedere caracterul lor de acte subordonate legilor, hotărârilor şi ordonanţelor Guvernului şi altor acte de nivel superior." Pârâtul a arătat că în urma consultărilor avute cu reprezentanţii instituţiilor implicate, s-a ajuns la concluzia că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţa decizională.

Ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederi care, de fapt, sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

În opinia pârâtului chiar dacă Ministerul Sănătăţii a încercat să găsească o soluţie pentru pacienţii aflaţi în situaţia reclamantului, această soluţie excedează cadrului legal.

Pentru aceste considerente, pârâtul a solicitat să se admită excepţia inadmisibilităţii acţiunii.

Referitor la excepţia lipsei plângerii prealabile, pârâtul a învederat faptul că potrivit prevederilor art. 2 alin. (5)-(7), art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice care coordonează asistenţa de sănătate publică şi verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii publice.

Pârâtul a subliniat faptul că în conformitate cu prevederile art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, procedura prealabilă reprezintă o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, reclamantul fiind ţinut să solicite, anterior promovării unei acţiuni în instanţă, autorităţii publice emitente a actului administrativ contestat sau autorităţii publice superioare, dacă există, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea în tot sau în parte a acestuia.

Numai după parcurgerea acestei etape, care este o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, petentul, dacă se consideră în continuare nemulţumit, sau dacă autoritatea căreia i s-a adresat în prealabil refuză să răspundă, poate formula acţiune în contencios administrativ, iar, în aceste condiţii, dreptul la acţiune în contencios administrativ, în sens material, se naşte după ce autoritatea emitentă răspunde la reclamaţia administrativă, sau după expirarea termenului legal de soluţionare a cererii.

În opinia pârâtului din redactarea textului rezultă fără echivoc că formularea plângerii prealabile constituie o condiţie specială, obligatorie, de exercitare a acţiunii.

Neîndeplinirea acestei proceduri afectează însuşi dreptul la acţiune în contencios administrativ.

Prin reglementările legale menţionate mai sus, legiuitorul nu a lăsat la latitudinea părţilor să stabilească dacă efectuează sau nu procedura prealabilă, ci a condiţionat sesizarea instanţei de îndeplinirea ei, aceasta fiind o condiţie pentru declanşarea procedurii judiciare, adăugându-se celorlalte condiţii de exercitare a acţiunii ca o condiţie specială suplimentară.

Pârâtul a învederat instanţei că reclamantul nu a formulat plângere prealabilă şi nu a făcut dovada comunicării plângerii prealabile, procedură reglementată ca o condiţie de exercitare a dreptului la acţiune, a cărei neîndeplinire este sancţionată cu respingerea acţiunii ca inadmisibilă.

Având în vedere lipsa dovezii exercitării procedurii prealabile prevăzută de art. 7 din Legea nr. 554/2005 a contenciosul administrativ, pârâtul a solicitat să se admită excepţia lipsei plângerii prealabile, şi pe cale de consecinţă, să se respingă acţiunea în contencios administrativ ca inadmisibilă.

Cu privire la prematuritatea cererii de chemare în judecată faţă de Ministerul Sănătăţii, pârâtul a susţinut că este o excepţie de fond (este în legătură cu o condiţie de exercitare a acţiunii), peremptorie (se tinde la respingerea acţiunii) şi absolută (normele care reglementează condiţiile de exercitare a acţiunii au caracter imperativ).

În opinia pârâtului dacă se admite excepţie, cererea va fi respinsă ca prematur introdusă.

Se consideră că, dacă anterior invocării excepţiei termenul sau condiţia suspensivă s-a împlinit, excepţia nu mai poate fi admisă, fiind excesiv de formal ca acţiunea să fie respinsă într-un moment în care dreptul a devenit actual, numai pentru faptul că, la data sesizării instanţei, această cerinţă nu era îndeplinită.

Pârâtul a subliniat faptul că după împlinirea termenului sau a condiţiei suspensive, reclamantul va putea promova o nouă cerere de chemare în judecată, cu respectarea termenului de prescripţie extinctivă, fără să i se poată opune autoritatea de lucru judecat, fondul dreptului nefiind dezbătut în procesul anterior.

Prematuritatea nu intervine în cazul în care nu s-a realizat procedura prealabilă obligatorie prevăzută de lege.

Prematuritatea presupune că dreptul pretins nu este actual la data sesizării instanţei (fiind supus unui termen, unei condiţii etc.), în vreme ce îndeplinirea unei proceduri prealabile şi obligatorii constituie o condiţie specială de exercitare a dreptului la acţiune, a cărei nerespectare atrage inadmisibilitatea acţiunii.

In continuare pârâtul a citat din prevederile art.242, art.243, alin.(1), (2) şi (3) Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, apoi art.6 – (2) şi (3) din Ordinul 861/2014.

In opinia pârâtului Ministerul Sănătăţii nu poate include combinaţia de medicamente IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) pentru indicaţia terapeutică FIBROZĂ CH1STICĂ (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂTRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508 DEL A GENEI CFTR CU MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică, în lipsa deciziei de includere a ANMDMR.

Având în vedere că includerea în listă a unui medicament de către Ministerul Sănătăţii (împreună cu CNAS) este supusă condiţiei emiterii deciziei de includere de către A.N.M.D.M. din România, cererea de chemare în judecată îndreptată împotriva Ministerului Sănătăţii este prematur formulată.

În continuare pârâtul a invocat pe cale de excepţie, inadmisibilitatea capătului al doilea de cerere susţinând că faţă de solicitarea reclamantului de a obliga pârâţii la adoptarea ordinului comun privind constituirea Comisiei de specialitate la nivelul Ministerului Sănătăţii pentru aprobarea decontării medicamentelor prescrise de specialişti în regim off-label pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv a combinaţiei de medicamente IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) pentru indicaţia terapeutică FIBROZĂ CHISTICĂ (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂTRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT ITETEROZTGOŢ1 PENTRU MUTAŢIA F508 DEL A GENEI CFTR CU MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ prescrisă reclamantului, la nivelul Ministerului Sănătăţii au avut loc întâlniri şi discuţii cu reprezentanţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România referitoare la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Ţinând cont de prevederile art. 13 lit. b) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, "proiectul de act normativ, întocmit pe baza unui act de nivel superior, nu poate depăşi limitele competenţei instituite prin acel act şi nici nu poate contraveni principiilor şi dispoziţiilor acestuia", respectiv "la elaborarea proiectelor de hotărâri, ordine sau dispoziţii se va avea în vedere caracterul lor de acte subordonate legilor, hotărârilor şi ordonanţelor Guvernului şi altor acte de nivel superior."

Pârâtul a susţinut că în urma consultărilor avute cu reprezentanţii instituţiilor implicate, s-a ajuns la concluzia că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţa decizională.

Ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederi care, de fapt, sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Pârâtul a arătat că potrivit prevederilor art. 241 - 245 din Legea nr. 95/2006: Art. 241 - (1) Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242, în continuare pârâtul a citat prevederile art. 241 – 245 din Legea nr.95/2006.

Chiar dacă Ministerul Sănătăţii a încercat să găsească o soluţie pentru pacienţii aflaţi în situaţia reclamantului, această soluţie excedează cadrului legal.

Pârâtul a subliniat faptul că pentru considerentele de mai sus solicită să se admită excepţia inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere.

Referitor la admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, pârâtul a arătat că în a formula cererea de includere în Lista aprobată prin HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, menţionăm următoarele:

Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 40 din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Tot cu prioritate pârâtul a învederat instanţei faptul că art. 6 din Directiva 89/105/CEE/l988 este transpusă în totalitate în legislaţia din România, orice transpunere parţială ducând la declanşarea procedurilor de infingement împotriva României.

Pârâtul a precizat că o procedură de infingement în legătură cu acest aspect nu este declanşată.

Pârâtul a subliniat faptul că potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

O persoană fizică, asigurat, aşa cum sunt reclamanţii, nu are posibilitatea să depună la solicitarea de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista următoarele documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de A.N.M.D.M. din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către A.N.M.D.M. din România, aprobat în condiţiile legii;

g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

În cauza de faţă, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, iar în urma parcurgerii procedurii ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008, la data prezentei abrogat prin Ordinul nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora*)

Pârâtul a subliniat faptul că, nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii, aşa cum este reglementată aceasta la art. 36 NCPC.

Raportul juridic litigios se stabileşte numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

Pentru aceste motive, pârâtul a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului în a formula cererea de includere în Listă a combinaţiei de medicamente IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) pentru indicaţia terapeutică FIBROZĂ CH1STICĂ (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂTRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508 DEL A GENEI CFTR CU MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ.

Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, pârâtul a arătat că potrivit dispoziţiilor art. 11 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare „Ministerul Sănătăţii Publice este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, cu sediul în municipiul Bucureşti, str.

Cristian Popişteanu nr. 1-3, sectorul 1. ".

Potrivit art. 36 teza I C.proc. civ., calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţile din proces şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecăţii.

Aşadar, calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi cel care este titularului dreptului afirmat, precum şi între persoana chemată în judecată şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii.

În opinia pârâtului calitatea procesuală presupune justificarea dreptului sau a obligaţiei unei persoane de a participa - ca parte - în proces.

Conţinutul calităţii procesuale se raportează la acele împrejurări de fapt sau de drept care conferă unei persoane posibilitatea de a participa la activitatea judiciară.

Sarcina justificării calităţii procesuale, active şi pasive, aparţine neîndoielnic persoanei care sesizează instanţa cu o pretenţie, adică reclamantului.

Or, din cererea de chemare în judecată nu reiese calitatea de pârât a Ministerului Sănătăţii, altfel spus, nu este justificată calitatea procesuală pasivă a lui.

Pârâtul a subliniat faptul că legitimarea procesuală reprezintă o condiţie ce trebuie să fie îndeplinită în orice proces civil, indiferent de obiectul acestuia.

Excepţia lipsei calităţii procesuale este o excepţie de fond, absolută şi peremptorie. Ea poate fi invocată în orice stare a procesului, de către partea interesată, de procuror sau de instanţă din oficiu.

Este necesar a se face distincţia în ceea ce priveşte atribuţiile autorităţilor publice pârâte referitoare fie la procedura de includere a unui medicament în Lista medicamentelor ce se pot deconta din bugetul FNUASS, fie la atribuţiile exclusive în decontarea medicamentelor.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză, nu aparţine Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul cauzei, atribuţiile Ministerului Sănătăţii expres reglementate de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere că instituţia nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa, cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, prin raportare la dispoziţiile de la Anexa 1, art. 1, lit. 1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora prin "extinderea indicaţiei" se înţelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă, şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau A.N.M.D.M. din România.

În opinia pârâtului între reclamant şi Ministerul Sănătăţii nu există nici un fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi sau obligaţii reciproce.

Ministerul Sănătăţii nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Ministerul Sănătăţii nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în cazul de faţă medicamentul IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO), care:

- sunt autorizate numai la cererea expresă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, pentru a fi introdus pe piaţă, prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, dar numai pentru caracteristicile prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului;

- sunt medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală restrictivă numai pentru indicaţiile autorizate potrivit legii, aşa cum prevede RCP-ul medicamentelor.

Pârâtul a arătat că Ministerul Sănătăţii, potrivit domeniului său de competenţă, în mod expres stabilit prin dispoziţiile din Legea nr. 95/2006, republicată cu modificările şi completările ulterioare nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să-l constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale, acordate asiguraţilor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează potrivit legii furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, şi nu asiguraţilor, contravaloarea numai a acelor servicii, medicamente şi dispozitive medicale, care fac parte din pachetul de servicii de bază, în condiţiile contractului-cadru şi ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.

De asemenea, nu are competenţă şi temei legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă, nici la nivel european, nici la nivel naţional, această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate în condiţiile în care, indicaţia de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările ulterioare, şi ar fi avut protocol terapeutic de administrare a aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Pârâtul a susţinut că orice cerere de extindere de indicaţie terapeutică a medicamentului, se formulează în mod exclusiv de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în conformitate cu Regulamentul CE nr. 728/2004, însă deţinătorul nu a adresat nicio cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la indicaţia (afecţiunea) de care suferă reclamantul.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului este cel care demarează procedura de evaluare a medicamentului în vederea includerii acestuia în Listă şi este cel care poate să conteste rezultatul raportului de evaluare emise de către ANMDMR, potrivit dispoziţiilor anterior invocate.

Ca practică judiciară pârâtul a arătat că în dosarul nr. 200/44/2021, prin Decizia nr. 6193/2021 pronunţată în şedinţa publică din 08.12.2021, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie - Secţia de Contencios administrativ şi fiscal admite recursurile declarate de recurenţii pârâţi Guvernul României prin Secretariatul General şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi - Secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte sentinţa recurată şi, rejudecând: Admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernul României prin Secretariatul General şi a Ministerul Sănătăţii.

Respinge acţiunea faţă de aceşti pârâţi ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Admite recursul declarat de A.N.M.D.M. împotriva sentinţei nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi - Secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi trimite cauza aceleiaşi instanţe spre o nouă judecată pe fondul cauzei.

Definitivă.

Pentru aceste motive, pârâtul a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

Pe fondul cauzei, pârâtul a învederat faptul că Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice care coordonează asistenţa de sănătate publică şi verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii publice, aşa cum se prevede în art. 2 alin, (5)-(7), art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Atribuţiile şi responsabilităţile Ministerului Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, sunt strict şi limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare la art. 16, cât şi în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la art. 2.

Pârâtul a susţinut că prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate, a fost aprobat Ordinul MS nr 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Pârâtul a arătat că art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 prevede că în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale prevăzute în sublistele A,B,C - secţiunile CI, C2, C3 şi sublista D se realizează potrivit prevederilor alin. (1) şi (2) şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate în condiţiile art. 4, respectiv prin ordin comun de către ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, combinaţia de medicamente IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO), nefiind inclusă în Lista elaborată în conformitate cu dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, acesta nu poate fi asigurat în mod gratuit reclamantului, pentru afecţiunea medicală de care suferă şi pentru care i-a fost prescris de către medicul curant.

In opinia pârâtului indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu FIBROZĂ CHISTICĂ (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂTRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508 DEL A GENEI CFTR CU MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDMR; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către AMNDMR ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru la ANMDMR.

Pârâtul a subliniat faptul că în atare situaţie, în lipsa unor dovezi concrete care să confirme că medicamentele IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO), în combinaţie sunt medicamente ce poate susţine/completa eficient un tratament pentru " FIBROZĂ CHISTICĂ (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂTRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508 DEL A GENEI CFTR CU MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ", nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDMR că nu a iniţiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pentru care a fost autorizat iniţial medicamentul în scopul includerii în Listă.

La art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Pârâtul a susţinut că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

În prezenta cauză nu se poate vorbi despre acte abuzive, având în vedere că medicamentul solicitat este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu are indicaţie terapeutică pentru FIBROZĂ CHISTICĂ (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂTRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGOTI PENTRU MUTAŢIA F508 DEL A GENEI CFTR CU MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ.

Pârâtul a arătat că reclamanţii solicită combinaţia de medicamente pentru indicaţia FIBROZĂ CHISTICĂ LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂ TRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGIŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI CFTR CU O MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ însă această combinaţie de medicamente a fost aprobată pentru indicaţia FIBROZĂ CHISTICĂ LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 12 ANI ŞI PESTE CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA FS08DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂ TRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGIŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI CFTR CU O MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ.

În continuare pârâtul a subliniat faptul că la propunerea Ministerului Sănătăţii, Guvernul României a aprobat în data de 25 martie 2022, proiectul de Hotărâre privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi a medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

A fost aprobată decontarea triplei terapii (Kaftrio) pentru tratarea pacienţilor cu fibroză chistică, care au vârsta de 12 ani şi peste.

Pentru a beneficia de tratamentul cu combinaţia de medicamente DCI Ivacaftorum+ Tezacaftorum+EIexacaftorum (Kaftrio) pentru indicaţia terapeutică FIBROZĂ CHISTICĂ, pacientul trebuie să aibă vârsta de 12 ani sau peste.

Pârâtul a precizat că, pentru indicaţia terapeutică FIBROZĂ CHISTICĂ (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂTRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508 DEL A GENEI CFTR CU MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ, deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentelor.

Nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru tratamentul FIBROZEI CHISTICĂ (FC) LA PACIENŢI CU VÂRSTA DE 6 ANI ŞI PESTE, CARE SUNT HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂTRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) SAU CARE SUNT HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508 DEL A GENEI CFTR CU MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ care are drept consecinţă lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Fără a nega dreptul reclamantului la sănătate, pârâtul a învederat că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Pârâtul a susţinut că în prezent, conform pct.

B. al Anexei la H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional de sănătate curativ finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări de Sănătate.

Faţă de cele menţionate mai sus, utilizarea combinaţiei de medicamente IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) pentru alte afecţiuni decât cele indicate se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Pârâtul a arătat că în conformitate cu prevederile Tratatului de Funcţionare a Uniunii Europene TFUE, ratificat prin Legea nr. 157/2005, Titlul XIV - Sănătatea, art. 168, acţiunea Uniunii respectă responsabilităţile statelor membre în ceea ce priveşte definirea politicii lor de sănătate, precum şi organizarea şi prestarea de servicii de sănătate şi de îngrijire medicală.

Responsabilităţile statelor membre includ administrarea serviciilor de sănătate şi de îngrijire medicală, precum şi repartizarea resurselor care sunt alocate acestora.

Atât timp cât România a transpus prevederile art. 6 din Directiva 89/105 CEE prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, iar aceasta a aprobat criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, autoritatea administrativă nu poate fi obligată de instanţa de judecată să includă în lista pozitivă aprobată prin HG nr. 720/2008 a unui medicament care nu a parcurs întreaga procedură privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În opinia pârâtului ne aflăm astfel pe tărâmul în care statul naţional prin autorităţile administrative îşi stabileşte, prin intermediul unor proceduri administrative, în funcţie de bugetul avut la dispoziţie, procedurile de includere în lista pozitivă şi politicile de preţuri şi nu pe tărâmul în care instanţa de judecată, stabilind că autoritatea în faţa căreia se desfăşoară procedura de includere în Listă a depăşit termenul cu consecinţa dorită de reclamant, respectiv obligarea pe cale judiciară a autorităţilor la includerea medicamentului în Listă.

Jurisprudenţa Curţii de Apel Bucureşti este unanimă în sensul obligării autorităţilor implicate în procedură la emiterea deciziei finale.

Printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autorităţile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în şi nu obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate la art. 6(1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

În continuare pârâtul a enumerat o serie de hotărâri pronunţate de diferite Curţi de Apel din ţară, precum şi hotărâri pronunţate de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, în care s-au admis excepţiile invocate şi s-au respins ca neîntemeiată cereri de chemare în judecată.

Pentru aceste motive, pârâtul a solicitat admiterea excepţiilor invocate şi respingerea ca neîntemeiată a cererii de chemare în judecată.

La data de 2 august 2022 pârâtul GUVERNUL ROMÂNIEI a depus la dosar întâmpinare solicitând pe cale de excepţie respingerea acţiunii ca inadmisibilă faţă de Guvernul României şi pe fond respingerea acţiunii în contradictoriu cu Guvernul României ca neîntemeiată.

În considerentele întâmpinării pârâtul a învederat faptul că raportat la pretenţiile reclamantului, în contradictoriu cu Guvernul României, apreciază că acestea sunt prematur formulate.

Astfel, strict raportat la interpretarea şi aplicarea prevederilor legislaţiei de specialitate în vigoare, Guvernul României nu dispune efectiv de atribuţii şi competenţe specifice, prealabile adoptării actului de autoritate, acestea intrând exclusiv în sfera de competenţă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) şi a Ministerului Sănătăţii.

Pârâtul Guvernul României a invocat prevederile art. 219 alin.(7) din Legea nr.95/2006, normele de organizare şi funcţionare dispuse în art.2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificări şi completări.

În plus, arată că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Pârâtul a susţinut că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Pârâtul a subliniat faptul că, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Pârâtul a arătat că potrivit dispoziţiilor constituţionale şi Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr.57/2019 privind Codul administrativ, Guvernul României este autoritatea publică a puterii executive, care funcţionează în baza votului de încredere acordat de Parlament şi care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice, iar pentru realizarea atribuţiilor sale adoptă acte administrative de autoritate pe baza şi în vederea executării legii (hotărâri şi ordonanţe), în condiţiile stabilite de art. 102 coroborat cu art. 108 din Constituţia României, republicată.

Acest organ colegial (alcătuit din Prim - Ministru, miniştri şi alţi membri stabiliţi prin legea organică) poate sta în justiţie, în calitate de pârât, în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, în acest caz fiind în prezenţa unei capacităţi juridice speciale de drept public, fundamentată pe prevederile constituţionale menţionate anterior şi pe dispoziţiile legii speciale de organizare şi funcţionare; acordând acestui organ al administraţiei de stat dreptul de a adopta acte administrative, implicit, legea îi acordă şi capacitatea de a sta în judecată, atunci când instanţele judecătoreşti exercită, în condiţiile stabilite de Legea contenciosului administrativ nr.554/2004, controlul legalităţii actelor sale.

În opinia pârâtului concluzia care se desprinde este aceea că Guvernul României a fost chemat prematur să răspundă în faţa instanţei de judecată, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat nemijlocit faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a emite lista medicamentelor.

Cu privire la solicitarea privind includerea combinaţiei de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi KALYDECO (denumire comercială IVACAFTORUM), în nomenclatorul de produse compensate, pârâtul a solicitat respingerea acesteia ca neîntemeiată.

În sistemul de asigurări de sănătate, asiguraţii beneficiază, în regim ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, de medicamente cuprinse în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.720/2008.

A invocat prevederile art.243 din Legea nr.95/2006, şi a subliniat faptul că în conformitate cu prevederile art.3 alin.(l) din Hotărârea Guvernului nr.720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, „Prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale prevăzute în sublistele A, B, secţiunile C1 şi C3 din sublista C şi sub li sta D se realizează în conformitate cu prevederile Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi ale normelor metodologice de aplicare a acestuia." Conform alin.(2) al aceluiaşi articol, „Prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale prevăzute în secţiunea C2 din sublista C se realizează în conformitate cu legislaţia în domeniul programelor naţionale de sănătate." Pârâtul a arătat că la data soluţionării cauzei, combinaţia de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi KALYDECO (denumire comercială IVACAFTORUM) se regăseşte în Sublista C, Secţiunea C2 - Programul naţional de oncologie din Hotărârea Guvernului nr.720/2008, iar în conformitate cu prevederile Ordinului M.S./C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobat prin această hotărâre a Guvernului, nu pot fi prescrise în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru tratamentul necesar reclamantului.

Indicaţia terapeutică pentru care s-a recomandat tratamentul cu combinaţia de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi KALYDECO (denumire comercială IVACAFTORUM) nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care aceste medicamente au fost autorizate pentru introducerea pe piaţă, prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul poate fi pus pe piaţă, în România.

Pârâtul a susţinut în concluzie că, combinaţia de medicamente nu este autorizată în sensul introducerii pe piaţă pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, iar valoarea acestuia nu poate fi rambursată în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi nu poate fi inclus în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii, astfel încât cererea reclamantului apare ca neîntemeiată.

În susţinerea caracterului neîntemeiat al acţiunii pârâtul a arătat că, în acest sens, s-a pronunţat şi Curtea de Apel Piteşti - Secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. 189/46/2021.

Astfel, prin Sentinţa civilă nr. 100/21.05.2021, instanţa a respins cererea ca neîntemeiată.

Tot o soluţie în acelaşi sens a dispus şi Curtea de Apel Braşov - Secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. 157/64/2020, instanţă care, prin Sentinţa civilă nr.76/14.10.2020, a respins acţiunea formulată de reclamantul O.C..

La data de 17 august 2022 pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, (CNAS) a depus la dosar întâmpinare solicitând admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale a CNAS, iar pe fond respingerea acţiunii reclamantului ca neîntemeiată.

Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, pârâta a arătat că legiuitorul a reglementat expres şi explicit la art. 2 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, faptul că includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.

La art. 3 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, se prevede că: "A.N.M.D.M. solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de includere, mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)1 sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă".

Pârâta a subliniat faptul că pentru a avea calitate procesuală pasivă este necesar şi suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă competenţă, însă în cauza de faţă, competenţa nu aparţine CNAS, care nu are raporturi juridice nici cu asiguraţii, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi mai mult decât atât, în sfera de competenţă a CNAS nu intră nicio atribuţie cu privire la includerea unui medicament în Lista de medicamente, aprobată prin HG nr. 720/20086, cu modificările şi completările ulterioare.

În aplicarea prevederilor legale invocate şi raportat la cele mai sus expuse, pârâta a solicitat să se admită excepţia lipsei calităţii procesuale pasive astfel cum a fost formulată şi drept urmare să se respingă acţiunea promovată în contradictoriu cu CNAS, ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesual pasivă.

Pe fondul cauzei pârâta a susţinut că din analiza documentaţiei depuse la dosarul cauzei de către reclamant a rezultat faptul că acesta a fost diagnosticat cu afecţiunea de "fibroză chistică (FC) la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care sunt homozigoţi pentru mutaţia F508DEL a genei regulatorului de conductanţă trausmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F508DEL a genei CFTR cu o mutaţie cu funcţie minimă (FM)".

În ceea ce priveşte combinaţia de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO), conform opiniei direcţiei de specialitate de la nivelul C.N.A.S. comunicată prin adresa nr.

MS/SM 1171/915/29.03.2022, pârâta a învederat următoarele:

La data prezentei, prin Hotărârea Guvernului nr. 406/25 martie 2022 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 294/25 martie 2022, denumirea comună internaţională formată din combinaţia: Ivacaftorum+ Tezacaftorum+ Elexacaftorum, a fost inclusă în Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin HG nr.720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în cuprinsul Secţiunii C2, intitulată: DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul programului naţional curativ de sănătate PNS 6, intitulat "Programul Naţional de Diagnostic şi Tratament pentru boli rare şi sepsis sever", respectiv în subprogramul nr.

P6.4 denumit "Mucoviscidoză", unde este adnotată cu **1.

Pârâta a subliniat faptul că potrivit art. II din Hotărârea guvernului nr. 406/25 martie 2022, prevederile prezentei hotărâri intră în vigoare la data de 1 aprilie 2022.

Conform Notelor din subsolul secţiunii C2, tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCl-urilor notate cu **1 se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi pot fi administrate şi în regim de spitalizare de zi.

În opinia pârâtei, din punct de vedere al modalităţii de prescriere a medicamentelor, a facut precizarea că potrivit literei k) de la art. 7 din Anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021 - 2022, cu modificările şi completările ulterioare : „În relaţiile contractuale cu casele de asigurări de sănătate, furnizorii de servicii medicale au următoarele obligaţii:

...k) să respecte protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr, 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

În situaţia în care, pentru unele medicamente prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care necesită prescriere pe bază de protocol terapeutic, dar acesta nu a fost aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, până la elaborarea şi aprobarea protocolului în condiţiile legii, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului, în limita competenţei medicului prescriptor ".

Pârâta a învederat faptul că denumirea comună internaţională formată din combinaţia Ivacaftorum+ Tezacaftorumf Elexaeaftorum a fost inclusă în Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin HG nr.720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin Hotărârea Guvernului nr. 406/25 martie 2022 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

În continuare pârâta a arătat că Hotărârea Guvernului nr. 406/25 martie 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial nr. 294/25 martie 2022.

Iar data de la care această hotărâre intră în vigoare este 1 aprilie 2022.

Pârâta a subliniat faptul că denumirea comună internaţională formată din combinaţia Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum, va putea fi prescrisă şi se va rambursa în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, în cadrul subprogramului nr.

P 6.4 intitulat "Mucoviscidoză", începând cu data de 1 aprilie 2022.

În opinia pârâtei se impune a se constata faptul că, potrivit punctului de vedere al direcţiei de specialitate de la nivelul CN.A.S., nu mai subzistă motivele invocate de reclamant ca obiect al acţiunii, privind solicitarea acestuia de includere în Listă a combinaţiei de medicamente în speţă, raportat la prevederile legale anterior menţionate.

Ca atare pârâta a solicitat să se dispună respingerea acţiunii reclamantului, ca rămasă fără obiect.

La data de 18 august 2022 pârâta A.N.M.D.M. a depus la dosar întâmpinarea solicitând pe cale de excepţie, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a intimatului reclamant, iar pe cale de consecinţă, respingerea acţiunii ca fiind formulată de persoane fără calitate procesuală activă cu privire la ea, admiterea excepţiei lipsei de interes actual a cererii de chemare în judecată.

Pe fond, a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată, cu privire la toate capetele de cerere formulate în contradictoriu cu agenţia.

În motivarea întâmpinării pârâta a învederat cu privire la situaţia de fapt şi lipsa de interes actual a cererii, arătând că medicamentul Kaftrio (DCI Ivacaftor / DCI Tezacaftor / DCI Elexacaftor) este deţinut de către compania Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr.

EU/1/20/1468/001 şi EU/1/20/1468/002 emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

Acest medicament este indicat, în cadrul unei scheme terapeutice în asociere cu Ivacaftor, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care prezintă cel puţin o mutaţie F508del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR).

Pârâta a susţinut că fibroza chistică este clasificată ca boală rară, iar Kaftrio a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 decembrie 2018.

Medicamentul Kaftrio (DCI Ivacaftor / DCI Tezacaftor / DCI Elexacaftor) este inclus în P6: Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever; P6.4: Mucoviscidoză, poz. 8, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.720/2008 actualizată.

Pârâta a arătat că la data de 10 ianuarie 2022, Agenţia Europeană pentru Medicamente, prin CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) a aprobat modificarea referitoare la indicaţia terapeutică existentă pentru Kaftrio (DCI Ivacaftor / DCI Tezacaftor / DCI Elexacaftor), în urma cererii de modificare a indicaţiei din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) depusă de deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă Vertex Pharinaceuticals (Ireland) Limited, pentru includerea populaţiei pediatrice cu vârste 6-11 ani, astfel:

„ Kaftrio este indicat, în cadrul unei scheme terapeutice în asociere cu ivacaftor, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care prezintă cel puţin o mutaţie F508del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR)".

În aceste condiţii, administrarea medicamentului Kaftrio (DCF Ivacaftor / DCI Tezacaftor / DCI Elexacaftor) în asociere cu Kalydceo (DCI Ivacaftorum), a devenit on label.

Pârâta a arătat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus o cerere de evaluare în luna iulie 2022, de adăugare a unui segment populaţional nou, atât pentru Kaftrio (DCI Ivacaftor - / DCI Tezacaftor / DCI Elexacaftor), cât şi pentru Kalydeco (DCI Ivacaftorum), pentru indicaţiile:

- „ Kaftrio este indicat, în cadrul unei scheme terapeutice în asociere cu Kalydeco, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) ) la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care prezintă cel puţin o mutaţie F508del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) şi

- Kalydeco comprimate este indicat în cadrul unei scheme terapeutice cu combinaţia Kaftrio comprimate, pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste cu fibroză chistică, care prezintă cel puţin o mutaţie F508del la nivelul genei CFTR".

În prezent, dosarul se află în proces de evaluare pentru indicaţia solicitată de intimatul reclamant în cererea ce face obiectul prezentei cauze.

Pârâta a subliniat faptul că pe cale de consecinţă apreciază că cererea reclamantului a devenit lipsită de interes actual, prin trecerea la evaluarea documentaţiei obiectul de soluţionare fiind îndeplinit.

Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale active a intimatului reclamant pârâta a solicitat să se admită pentru considerentul că Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Pârâta a susţinut în conformitate cu dispoziţiile din anexa nr. 3 a Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, solicitantul nu poate fi altă persoană decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, iar o persoană fizică precum reclamantul nu poate să depună o solicitare de evaluare în nume propriu privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista medicamentelor compensate, pentru că nu deţine documentele necesare efectuării evaluării de către ANMDMR, prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În opinia pârâtei ANMDMR poate proceda la evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o anumită indicaţie în lista medicamentelor compensate, dacă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) se regăseşte indicaţia pentru care se solicită evaluarea.

Atribuţiile şi competenţele instituţiei pârâte în domeniu se referă în exclusivitate la obligaţia instituţională de a evalua medicamentul propus analizei, din punct de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de valuare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Indicaţia terapeutică aferentă afecţiunii de care suferă reclamantul a fost introdusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului, iar în cursul lunii iulie a depus cerere de evaluare în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate, cererea aflându-se în curs de soluţionare.

În continuare pârâta a învederat faptul că, potrivit Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, art. 241 alin. (4) „ Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor."

Decontarea de către CNAS a medicamentului Kaftrio (DCI Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacjifior) în asociere cu Kaiydceo /DCI Ivacaftorum) ca terapie pentru indicaţia terapeutică tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârstă de şase ani şi paste, care sunt homozigoţi pentru mutaţia F508DEL a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistce (FC) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F508DEL a genei CFTR cu o mutaţie cu funcţie minimă (FM) la momentul actual nu este posibilă, conform cadrului legislativ aflat în vigoare; acest lucru va fi posibil după finalizarea evaluării ştiinţifice şi introducerii în protocolul terapeutic.

Pe fond pârâta A.N.M.D.M. din România are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Pârâta a subliniat faptul că Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În aceste condiţii, pârâtei, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Pârâta a susţinut că în lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate.

În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

Pârâta a subliniat faptul că potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

În opinia pârâtei posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Pârâta a susţinut că organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre.

Astfel, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

În susţinerea celor mai sus-precizate, pârâta a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191, precum şi considerentele Sentinţei civile nr. x/02.11.2020 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2/2020.

La termenul de judecată din data de 12 octombrie 2022, în conformitate cu prevederile art. 248 C. pr. civ., instanţa a reţinut cauza spre soluţionare asupra excepţiei inadmisibilităţii acţiunii formulate în contradictoriu cu toţi pârâţi, excepţia fiind invocată de către pârâtul Ministerul Sănătăţii ca urmare a lipsei vreunei cereri anterioare a cărei soluţionare să fi fost refuzată cu exces de putere.

Analizând acţiunea dedusă judecăţii prin raportare la excepţia inadmisibilităţii, Curtea a reţinut următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată se arată în mod neechivoc faptul că acţiunea este promovată în temeiul art. 2 alin. 1 lit. i şi art. 8 din Legea nr. 554/2004, fiind menţionat cu titlu prealabil faptul că anterior sesizării instanţei reclamantul s-a adresat cu o cerere pârâţilor prin care a solicitat, în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor, de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO) pentru TRATAMENTUL FIBROZEI CHISTICE (FC) la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care sunt HOMOZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI REGULATORULUI DE CONDUCTANŢĂ TRANSMEMBRANARĂ AL FIBROZEI CHISTICE (CFTR) sau care sunt HETEROZIGOŢI PENTRU MUTAŢIA F508DEL A GENEI CFTR CU O MUTAŢIE CU FUNCŢIE MINIMĂ (FM).

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 04.09.2018.

Curtea a mai reţinut că la dosar nu au fost depuse de către reclamant înscrisuri care să facă dovada susţinerilor sale referitoare la existenţa cererilor adresate pârâţilor anterior sesizării instanţei, această dovadă nefiind făcută nici după comunicarea întâmpinării formulate în cauză de către pârâtul Ministerul Sănătăţii prin care a fost semnalată tocmai această neregularitate.

Conform art. 2 alin. 1 lit. a din legea nr. 554/2004 persoana vătămată care se poate adresa instanţei de contencios administrativ este orice persoană titulară a unui drept ori a unui interes legitim, vătămată de o autoritate publică printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, contenciosul administrativ fiind definit la lit. f ca fiind activitatea de soluţionare de către instanţele de contencios administrativ competente potrivit legii organice a litigiilor în care cel puţin una dintre părţi este o autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, în sensul prezentei legi, fie din nesoluţionarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

De asemenea, art. 8 alin. 1 din Legea nr. 554/2004 prevede că persoana vătămată într-un drept recunoscut de lege sau într-un interes legitim printr-un act administrativ unilateral, nemulţumită de răspunsul primit la plângerea prealabilă sau care nu a primit niciun răspuns în termenul prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. h), poate sesiza instanţa de contencios administrativ competentă, pentru a solicita anularea în tot sau în parte a actului, repararea pagubei cauzate şi, eventual, reparaţii pentru daune morale.

De asemenea se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, precum şi prin refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Motivele invocate în cererea de anulare a actului nu sunt limitate la cele invocate prin plângerea prealabilă.

Rezultă din textele de lege redate mai sus că, date fiind circumstanţele cauzei deduse judecăţii, respectiv faptul că se invocă refuzul nejustificat al pârâţilor de a rezolva cererea reclamantului, pentru admisibilitatea acţiunii era necesar ca reclamantul să facă dovada cererilor adresate anterior pârâţilor, refuzul nejustificat al autorităţii de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim fiind asimilat de lege cu actul administrativ şi putând constitui obiect al litigiului de contencios administrativ.

Dat fiind faptul că în cauză nu rezultă din actele dosarului că reclamantul ar fi formulat anterior sesizării instanţei astfel de cereri a căror rezolvare să fi fost refuzată de către pârâţi, Curtea a constatat că excepţia inadmisibilităţii este întemeiată, nefiind întrunite condiţiile pentru sesizarea instanţei de contencios administrativ, cererea dedusă judecăţii neputându-se încadra în situaţiile care pot forma obiect al acţiunii judiciare.

În consecinţă, Curtea a admis excepţia inadmisibilităţii şi a respins acţiunea ca inadmisibilă.